Технология термостабилизирующей микрогрануляции: инновация в помощь ветеринарам

21.1.2020

Директор компании NITA-FARM Олег Жуков рассказал об инновационных разработках в ветеринарной фармакологии, которые позволяют агробизнесу выходить на качественно новый уровень производства.

 

— Расскажите историю создания и становления NITA-FARM.

— Компания NITA-FARM образовалась в 1992 году. Как известно, 90-е годы - это время, когда были разрушены экономические, промышленные связи и образовалось много дефицитных ниш. Таким дефицитом стали и ветеринарные лекарственные препараты. Основатели компании создали фирму, которая должна была заниматься продажей ветеринарных препаратов, но из-за недостаточного импорта торговля была затруднена. Естественным образом возникла идея производить самостоятельно. Для производства ветеринарных препаратов необходимы химико-фармацевтические знания, также знания ветеринарной медицины. Соответствующие научные центры находились в Саратове.

Всё начиналось с производства простых лекарственных форм, которые приготавливались лабораторно-практическим способом и разливались во флаконы. В то время перед нашим производством стояла большая задача — наращивать мощности, чтобы обеспечить спрос. Современное оборудование тогда было не доступно и мы сами делали производственные установки, параллельно разрабатывая новые препараты.

Несмотря на то что производство с каждым годом развивалось, в 2003 году мы ещё не обеспечивали необходимые объёмы спроса, поэтому было принято решение построить завод. Уже через год были запущены первые мощности.

Все технологии — начиная от рецептур и заканчивая испытаниями — сотрудники компании разрабатывали сами. Отдел научно-исследовательских разработок существует в NITA-FARM с первого дня и сегодня превратился уже в целый Департамент развития.

В конце 90-х — начале 2000-х был создан отдел контроля качества, который занялся созданием нормативных документов, спецификаций и методов контроля качества на производстве. В то время мы выпускали по несколько новых препаратов в год, самый пик разработок пришёлся на середину 2000-х, когда мы делали по 10-20 препаратов ежегодно. Сейчас под брендом NITA-FARM каждый год выходит 5-7 новых продуктов. Наш портфель позволяет на 90% закрывать потребность ветеринарных специалистов в химиотерапевтических препаратах для решения ключевых ветеринарных проблем.

 

— Какие основные научные разработки были проведены компанией за годы её существования? Что из научных достижений коллектива NITA-FARM стоит особенно отметить?

— Наши знания в технологиях, которые мы накопили за эти годы, позволяют NITA-FARM иметь достаточно уникальных препаратов в портфеле. Конечно, мы дженериковая компания. В мире всего несколько компаний, являющихся оригинаторами: они разрабатывают действующие вещества и препараты на их основе. Этот процесс очень сложный, финансово- и наукоёмкий. Наша задача — привнести новые разработки в Россию, воспроизвести их без потери качества, иногда произвести улучшения. Этим мы с успехом занимаемся уже 27 лет.

Из всего портфеля NITA-FARM следует отметить наш флагманский препарат — Ивермек. Именно с него в 1997 году началась инновационная работа Компании. Это первый препарат, который получил широкое признание на рынке, где в то время ивермектины были представлены только одним зарубежным производителем. Наша разработка смогла обойти патент зарубежного препарата за счёт новой водно-дисперсной формы, которая легко смешивается с водой и может применяться внутримышечно. Так мы представили рынку свой Ивермек и получили евразийский патент. Ивермек до сих пор занимает 30% рынка из всех ивермектиносодержащих препаратов, несмотря на то что конкуренция сейчас составлена уже не одним, а несколькими десятками аналогичных препаратов.

Затем последовало множество других научных разработок, и во многом мы были первыми. К примеру, первыми в России мы сделали пролонгированный окситетрациклин и запатентовали способ получения лекарственной формы. Это сложная и трудновоспроизводимая разработка, в ней есть ноу-хау, которое мы не раскрываем.

 

 

— Как результаты исследований и новые ветеринарные технологии внедряются в практику? Какие преимущества ваша продукция даёт агробизнесу?

— Бизнес может столкнуться с проблемой и сформировать запрос на её решение. К примеру, в птицеводстве есть проблема кокцидиоза, которая стала актуальной не так давно, если говорить о России, то около 10 лет назад. Лечение заболевания всегда предусматривало добавление в корм порошка-кокцидиостатика. В результате было замечено, что в каких-то случаях это малоэффективно и даже небезопасно, потому что увеличивался падёж. Во время изучения причин выяснилось, что нужно не только положить в корм нужное количество действующего вещества с должными свойствами, но не менее важно его равномерно распределить, чтобы каждая голова птицы получила терапевтическую дозу. При неравномерном распределении препарата получается соответствующий эффект: какие-то головы получают двойную дозу, другие — половинное количество. Соответственно первые могут быть отравлены из-за превышения безопасных доз, а у вторых будет развиваться резистентность.

Чаще всего рынок не знает, что ему нужно, и, тем более, не может сформулировать запрос в виде конкретных спецификаций к лекарственным средствам. Мы стали изучать механику равномерного смешивания кормов. Оказалось, необходимо, чтобы гранулометрический состав компонентов кокцидиостатика был правильным. Важно не только чтобы это были гранулы, важен их размер, узкий гранулометрический состав, форма частиц (предпочтительна сферическая). Она не цепляется за другие частицы и меньше подвержена агломерации. Наша компания, изучив самым тщательным образом этот вопрос, внедрила новую технологию термостабилизирующей микрогрануляции на самом современном оборудовании. Сейчас мы используем эту технологию для выпуска кокцидиостатиков и антибиотиков. Термостабилизирующая микрогрануляция является наиболее приемлемой для применения лекарственного средства с кормом.

Это один из примеров того, как технологии ветеринарной фармацевтики могут помочь в решении задач агробизнеса, в частности высокопродуктивного производства. Сегодня его не удастся развивать без качественного ветеринарного обеспечения, которое отвечает запросам рынка.

 

— Какие актуальные тенденции на рынке ветеринарной фармацевтики сегодня наиболее значимы? Какое влияние они оказывают на деятельность компании и какие перспективы открывают для дальнейшего развития?

— Сейчас многие говорят про запрет применения антибиотиков в ветеринарии. Это такая мировая тенденция, которая пришла к нам из Европы. В ЕС в начале 2000-х запретили применять кормовые антибиотики, точнее антибиотические стимуляторы роста (международное название AGP – antibiotic grows promoter). Неправильно говорить, что в Европе не применяют антибиотики, это не так: в Европе запрещено применение лишь некоторых их видов. Тогда считалось, что запрет на применение антибиотиков в ветеринарии должен привести к снижению резистентности микроорганизмов, циркулирующих у человека. Перекрёстная резистентность к антибиотикам действительно существует, ведь большинство используемых в ветеринарии антибиотиков применяется и в медицине. Интересно, что почти никакие антибиотики из разряда AGP в медицине не применяются, но именно они попали под запрет. С 2001 года они запрещены в Европе, правда, многочисленные исследования говорят о том, что это не привело к снижению резистентности в медицинской практике. При этом в первые несколько лет увеличилось применение лечебных антибиотиков в ветеринарии.

После середины 2000-х меры регулирования и представление о том, что антибиотики можно заменить кормовыми добавками, позволили существенно снизить потребление, в том числе и лечебных антибиотиков. На самом деле это большое заблуждение. В ряде случаев кормовыми добавками можно заменить ростостимуляторы и профилактическое применение (в какой-то мере), но нельзя заменить антибиотики в случае бактериальных инфекций, потому что никакие кормовые добавки, по крайней мере пока, не могут погасить вспышки инфекционных заболеваний. Тем не менее, тенденция запрета антибиотиков продолжается, и сейчас имеется определенная опасность в связи с подготовкой к дальнейшему регулированию в этой сфере. Мнения высказываются разные, в том числе и радикальные, поэтому здесь важно выбрать правильный путь и не удариться в волюнтаризм. Всегда нужно оценивать риски и последствия: если мы запретим применение антибиотиков в ветеринарных целях в промышленном животноводстве и птицеводстве, то мы однозначно получим снижение производительности, которое повлечет за собой увеличение себестоимости.

Наиболее актуальные тенденции в ветеринарии, которые сейчас находятся на острие, очень сложные. К чему они приведут, мы не знаем, но надеюсь, что будет достигнута точка равновесия. Конечно, нужно исследовать, внедрять новое, принимать вызовы в высокопродуктивном животноводстве и разрабатывать соответствующие технологии. В то же время нельзя принимать волюнтаристские решения там, где должна работать наука.

 

— Прокомментируйте законодательные изменения в области ветеринарии, которыми ознаменованы последние годы.

— Три основные законодательные новеллы 2019 года связаны с обсуждением новых Правил обращения ветеринарных лекарственных средств в странах-членах ЕАЭС, изменений 61-ФЗ «О лекарственных средствах» о вводе в гражданский оборот лекарственных средств и обращении ветеринарных фармсубстанций, регулирования применения антибиотиков. Очевидно, что эти инициативы будут реализованы в ближайшее время, вероятно, уже в следующем году, в то время как новые правила обращения ветеринарных фармсубстанций уже вступило в силу в этом году.

Что касается единых Правил регистрации в рамках таможенного соглашения, дискуссия длится не первый год. Многие импортёры выступают против готовящихся изменений. Мы же рассматриваем данную инициативу исключительно как благо, ведь на российском рынке отечественные и зарубежные производители в настоящее время находятся в неравных условиях. На сегодняшний день фармпроизводители, которые реализуют фармацевтическую продукцию на территории всего Союза, работают с единой регистрацией. Учитывая, что страны ЕАЭС следуют принципу взаимного признания, то пройдя процедуру регистрации в одной из стран Союза (например, в Казахстане), производитель получает возможность свободной торговли на всём союзном пространстве (например, в России, Беларуси и т.д., кроме Киргизии). Этим пользуются импортёры. Регистрация ведётся по национальным правилам, и очевидно, что в каждой стране они разные. К примеру, в России правила регистрации за последние годы существенно усложнились, как в законодательном, так и правоприменительном плане. В Казахстане и Беларуси этого не произошло, а потому зарегистрировать препарат там гораздо легче. Нам, как и другим отечественным производителям, важно, чтобы вступили в действие единые правила регистрации во всех странах-членах ЕАЭС.

29 ноября этого года вступил в силу закон, отменяющий прежний порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств, предусматривающий либо обязательную сертификацию, либо декларирование качества продукции. Новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных средств готовится в рамках изменений в 61-ФЗ «О лекарственных средствах». Согласно новому механизму, производитель лекарственного препарата предоставляет в Россельхознадзор определенный набор документов, связанных с качеством препарата, и подтверждение соответствия российскому GMP. Вводить в гражданский оборот можно будет только те препараты, которые произведены в соответствии с правилами GMP.

Инициатива, связанная с регулированием применения антибиотиков, находится в разработке и предусматривает обязательное применение только по рецепту ветеринарного врача. В основе данного механизма лежит идея прослеживания обращения антибиотиков в ветеринарии. Все рецепты должны будут регистрироваться, также как и все стадии движения препаратов: начиная от выпуска производителем, заканчивая применением в хозяйстве.

Также этим летом вступило в силу изменение 61-ФЗ в части регулирования обращения фармсубстанций для ветеринарного применения, подготовленные Россельхознадзором России. Норма запрещает реализацию фармацевтических субстанций напрямую животноводческим хозяйствам. Существовавшая практика, когда хозяйства самостоятельно закупали фармсубстанции и использовали их для лечения животных, зачастую приносила отрицательный эффект после применения. К тому же незаконными стали продажа и покупка фармсубстанций. Право на покупку субстанций теперь имеют только производители лекарственных средств при наличии соответствующих лицензий. Это важная инициатива, в первую очередь для хозяйств, а также и ветеринарии в целом. Естественно, если сельхозпредприятие, не обладая знаниями, технологиями, компетенциями, просто станет использовать фармсубстанцию с кормом или методом смешения в воде для выпаивания, эффект может быть в лучшем случае частичным, а нередко прямо противоположным.

Этот запрет влияет на качество всей обращаемой на рынке ветеринарной продукции. В будущем без такого запрета могла бы произойти стагнация ветеринарной медицины и фармацевтики: никто не будет заинтересован в том, чтобы делать разработки. В этой связи важна работа контролирующих органов и система регулирования. Именно регуляторами задаются и контролируются критерии качества, в противном же случае качество обращаемых продуктов и качество всего ветеринарного обеспечения станет очень низким.

 

— Какой прогноз можно дать программе развития экспорта и импортозамещения на рынке АПК?

— Сейчас мы по-прежнему можем наблюдать определённую зависимость от импорта. Если говорить о химиотерапевтических препаратах, то это примерно 70% рынка импортных препаратов. Связано это в основном с процедурами регулирования: баланс импорта и внутреннего производства регулируется государством. Второй момент — это наш менталитет. Среди химиотерапевтических препаратов уже нет таких, которые мы бы не могли качественно компенсировать. Ветеринарная фармацевтика уже не новая отрасль, тут совершенно уникальных препаратов не появляется. Если медицинская фармацевтика развивается в области онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, то ветеринарная в этом смысле проще. Мы не лечим такие заболевания у продуктивных животных, поэтому нет ничего такого, что мы не могли бы произвести из того, что выпускают зарубежные производители.

Зависимость от импорта обусловлена не технологическим развитием отечественных производителей, а в большей степени сознанием потребителя и уровнем его доверия. Многим из нас действительно кажется, что импортное всегда лучше. Но стоит понимать, что среди отечественных производителей есть много компаний, которые заботятся о своем имидже. Они не хотят терять свою репутацию, которая формировалась многие годы. Мы прилагаем все усилия, чтобы оказаться выше наших зарубежных коллег, это больше вопрос преодоления барьера бренда страны происхождения.

Другая ситуация в развитии экспорта. NITA-FARM обеспечивает четверть всего российского экспорта ветеринарной фармацевтики, это в первую очередь страны, где бренд России обладает определенным весом. Здесь мы можем найти свою нишу и успешно выходим на экспорт в такие страны как Вьетнам, Египет, Афганистан, Ирак и другие. Мы постоянно ведём работу по развитию экспорта, сейчас охватываем 20 стран мира. Думаю, что в будущем году мы откроем ещё пару стран, так как процессы регистрации ведутся уже сейчас. У нас есть мощности, чтобы предложить зарубежным рынкам хорошее соотношение цены и качества, конкурирующее с европейскими производителями.

Please reload

Последние новости
Please reload

Последние статьи
Please reload

© 2018 Журнал "Аграрная наука".

Наши контакты
agrovetpress@inbox.ru

т: +7 (495) 777 67 67    (доб.1471)